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Da maggio 2021 è in vigore il nuovo Regolamento Europeo Dispositivi Medici che modifica le norme che disciplinano il sistema di questi dispositivi medici. L’obiettivo è garantire un elevato livello di sicurezza, tracciabilità e protezione della salute, favorendo l’innovazione e il mercato.

Siamo, ormai, nell’era della sanità digitale ed i nuovi device, sempre più sofisticati e tecnologici, consentono di migliorare le tempistiche e l’efficacia della prevenzione, della diagnosi, del monitoraggio, della cura e della riabilitazione.

Per essere messi sul mercato, però, devono superare una serie di rigorosi controlli e validazioni cliniche che garantiscano la qualità e la sicurezza.

Dal maggio 2021 è entrato in vigore il nuovo Regolamento Europeo (Medical Device Regulation – MDR 2017/745) che modifica le precedenti norme e garantisce un quadro legislativo solido, con elevati standard di sicurezza, tracciabilità e protezione della salute.

Il nuovo MDR impone che autorità nazionali, organismi notificati, fabbricanti, operatori economici, istituzioni sanitarie e altre parti dovranno collaborare per migliorare il sistema dei medical device, favorendo l’innovazione e il buon funzionamento del mercato, tenendo conto delle differenze tra PMI e grandi aziende attive in questo settore.

Dato il rapido turn over dei prodotti da valutare, il lavoro dei soggetti coinvolti risulterà intenso, costante ed essenziale per consentire un corretto ingresso di dispositivi, sempre più evoluti tecnologicamente e un’attenta valutazione delle loro prestazioni allo scopo di verificarne efficacia e sicurezza.

ALCUNE DIFFERENZE RISPETTO AL PASSATO

La prima importante novità riguarda l’estensione dell’oggetto della normativa MDR2017/745 ad un maggior numero di classi di prodotto:

• apparecchi
• impianti
• sostanze chimiche e biologiche
• software informatici
• sistemi di diagnostica
• sistemi di prevenzione
• sistemi terapeutici
• sistemi di compensazione per ferite o handicap
• studi scientifici
• sistemi o impianti di modifica dell’anatomia o di un processo fisiologico.

A tutto ciò dobbiamo aggiungere la creazione della BANCA DATI EUROPEA COMPLETA SUI DISPOSITIVI MEDICI – EUDAMED. La sua funzione sarà quella di catalogare i dispositivi medici per monitorarne il ciclo di vita. EUDAMED migliorerà la trasparenza e il coordinamento delle informazioni sui device per dimostrare maggior impegno e attenzione nei confronti dei bisogni dei pazienti.

Qualità e sicurezza dei dispositivi medici, dunque, sia per i pazienti che per gli operatori sanitari che li utilizzano sono i principali obiettivi della normativa MDR 2017/745. Inoltre, il regolamento introduce una serie di studi clinici, sia nella fase che precede l’exit sul mercato sia in quella del monitoraggio post vendita/utilizzo sul paziente. E’ stato anche previsto l’inserimento nelle aziende produttrici di una figura responsabile del rispetto delle normative: un costo a carico delle aziende ma una garanzia in più per gli utenti finali. Ma l’eccellenza del prodotto è un vantaggio competitivo non indifferente in un mercato affollatissimo di competitor e che vale attualmente 17miliardi di euro. La qualità è il fulcro del Regolamento e rappresenta la vera novità delle nuove norme.
Ulteriore elemento di differenziazione rispetto alla norma precedente (Dir. 93/42/CEE), è rappresentato dal fatto le norme MDR sono direttamente applicabili in tutti gli Stati membri, il cui solo obbligo consiste nell’adeguamento degli ordinamenti nazionali al nuovo quadro normativo.

In Italia, dopo che il ns legislatore ha adeguato la norma con appositi decreti legislativi contenenti le sanzioni (aprile 2022), il quadro giuridico prevede che il fabbricante:

• Valuti se il proprio prodotto rientri nella nozione di dispositivo medico
• Decida la classe di rischio del DM
• Effettui l’analisi del rischio ed i relativi test di convalida sul rispetto dei Requisiti di Sicurezza e Prestazione
• Per la classe I emetta Dichiarazione di Conformità e apponga marcatura CEE
• Per le classi IIa, IIb e III coinvolga un soggetto terzo (Organismo Notificato – ON -) che svolge attività di controllo

Anche un software può essere qualificato come dispositivo medico (Software as Medical Device – SAMD) sia se incluso in altro dispositivo medico-hardware (embedded) sia nel caso che operi autonomamente (stand-alone).

PRINCIPALI NOVITA’ IN MATERIA DI SOFTWARE AS MEDICAL DEVICE

E’ proprio in materia di software medicali che il MDR apporta i più rilevanti cambiamenti.

Intanto amplia la definizione di dispositivo medico e quella di accessorio di dispositivo medico, quindi molti più software usati in ambito sanitario saranno qualificati come medical device.

Poi, sono stati introdotti specifici requisiti di sicurezza e prestazione che impongono una nuova classificazione prevalentemente nelle categorie IIa, IIb e III, ovvero con rischio maggiore crescente. Quindi risulterà necessario il coinvolgimento dell’Organismo Notificato (ON) per la fase di valutazione di conformità. Ed una volta ottenuta la certificazione e giunto il dispositivo all’utilizzatore finale (strutture sanitarie o operatori economici), le istruzioni d’uso da rispettare saranno molto più dettagliate e precise per favorire le operazioni di controllo e monitoraggio nel tempo.

Infine, ma importantissimo sia sul piano della sicurezza che su quello dell’efficienza e dell’efficacia, è fondamentale accertarsi che gli operatori sanitari che utilizzano dispositivi medicali digitali (software-hardware) rispettino le indicazioni d’uso del fabbricante, anche in merito alla compatibilità delle reti IT e alle misure di sicurezza informatica. Risulta, quindi, essenziale assicurare al personale medico una formazione continua e di eccellenza sull’utilizzo dei suddetti device che, grazie alle continue innovazioni tecnologiche, offrono soluzioni sempre più performanti per rispondere alle continue richieste del mercato.

In conclusione, con la costituzione di sei nuovi Poli di innovazione digitale si creano le condizioni per accelerare la trasformazione e per coinvolgere anche quelle Pmi che ancora non hanno avviato processi di innovazione digitale. I poli rappresentano un pilastro molto importante anche per l’attuazione del nuovo Piano Transizione 5.0: c’è un grande interesse per le misure che accompagneranno questi processi e i poli di innovazione hanno competenze e know how per aiutare le imprese a definire le proprie necessità e i possibili interventi.

Autore:
Cristina Biasizzo
ScaleUP Labs
Manager Business Development, Italy
Resp. Trasferimento Tecnologico MNESYS

Appuntamento con il 217° Coffeetech venerdì 28 giugno 2024 dalle ore 8.00 alle ore 9.00. 

 
Relatori:

Carmelo Chiarenza - CEO Mectrotech
Alberto Izzotti - Professore di Igiene e Medicina Preventiva Dimes, Università di Genova

Abstract: Capitolo fornitori di tecnologia- Concretizzare un’idea attraverso le fasi di concept desing, selezione della tecnologia più adatta, la messa a prototipo e l’assistenza all’industrializzazione. Questa è un’attività che richiede competenze multidisciplinari che spaziano dall’elettronica alla robotica passando per la meccanica e un approccio innovativo. Mectrotech adotta questo metodo che gli ha permesso di collaborare con importanti realtà del territorio tra cui IIT, Cetena, Università di Genova e Ospedale San Martino. Presso quest’ultimo sono stati testati i devices per l’abbattimento di virus e batteri in ambienti confinati ( es. Covid 19) completando tutte le fasi di certificazione necessarie all’immissione sul mercato.

Per partecipare, in presenza o da remoto, è necessario registrarsi al link: https://COFFEETECH.08b600baac75a892df62747d3cc2624d-gdprlock

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Come sempre la ripresa dello speech è visibile sulla pagina Facebook di Confindustria Genova.

Il Coffeetech consiste in un appuntamento settimanale di libero accesso organizzato da Digital Innovation Hub Liguria, Confindustria Genova e Dixet ogni venerdì mattina delle ore 8.00 alle ore 9.00 dedicato a un tema di natura tecnologica presso la sede di Confindustria Genova in Via San Vincenzo 2 - Sala Consiglio (6° piano). Caffè e focaccia a disposizione dei partecipanti dalle ore 7.30.

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Appuntamento con il 216° Coffeetech venerdì 21 giugno 2024 dalle ore 8.00 alle ore 9.00. 

 
Relatori:

Pietro Balatti, CIO & Founder di Real-Move – Istituto Italiano di Tecnologia
Mattia Leonori, CTO & Founder di Real-Move – Istituto Italiano di Tecnologia

Abstract: Capitolo Startup - Sviluppato all’interno dell’Istituto Italiano di Tecnologia, Real-Move è un sistema in grado di catturare e digitalizzare il movimento di persone e oggetti in 3D in tempo reale, grazie all’impiego di telecamere. Tramite algoritmi proprietari basati sull'Intelligenza Artificiale, l’acquisizione e l’analisi del movimento avvengono senza l'uso di marcatori o sensori indossabili, rendendo il sistema intuitivo e non invasivo.   

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Appuntamento con il 215° Coffeetech venerdì 14 giugno 2024 dalle ore 8.00 alle ore 9.00. 

 
Relatore: Fulvio Puzone - AD e Fondatore di Alkivio Srl Società Benefit

Abstract: Capitolo Startup - Nel 2022, dal laboratorio congiunto tra l'Istituto Italiano di Tecnologia e la multinazionale Novacart SpA, nasce Alkivio, la startup che propone biocompositi ideati per essere biodegradabili, compostabili, ecosostenibili e potenzialmente in grado di sostituire la plastica in numerosi campi di applicazione. Alkivio® e la nuova famiglia di materiali, l’AlkiPaper®, raccontano una success story che abbraccia i temi della collaborazione pubblico-privato e della sostenibilità. La multinazionale Novacart, leader mondiale nella produzione di forme cottura in carta per il settore alimentare, ha saputo guardare oltre le ricadute a breve termine, investendo a partire dal 2013 prima in attività di ricerca, poi nella creazione di un laboratorio congiunto con IIT e poi nel lancio della startup. Alkivio oggi realizza biocompositi, processabili e utilizzabili come la plastica e compatibili con i principali processi industriali, quali stampa a iniezione, estrusione, termoformatura, stampa 3D e soffiaggio.   

Per partecipare, in presenza o da remoto, è necessario registrarsi al link: https://COFFEETECH.08b600baac75a892df62747d3cc2624d-gdprlock

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Come sempre la ripresa dello speech è visibile sulla pagina Facebook di Confindustria Genova.

Il Coffeetech consiste in un appuntamento settimanale di libero accesso organizzato da Digital Innovation Hub Liguria, Confindustria Genova e Dixet ogni venerdì mattina delle ore 8.00 alle ore 9.00 dedicato a un tema di natura tecnologica presso la sede di Confindustria Genova in Via San Vincenzo 2 - Sala Consiglio (6° piano). Caffè e focaccia a disposizione dei partecipanti dalle ore 7.30.

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È pronto a partire “Confindustria Innovation Hub”, il Polo di innovazione digitale di Confindustria che, con una dotazione di oltre sette milioni di euro, avrà il compito di stimolare la domanda di innovazione delle imprese, offrendo servizi di assessment e orientamento.

Il polo nasce con risorse del Pnrr, che ha previsto uno specifico investimento dedicato al potenziamento dei centri di trasferimento tecnologico per sostenere la creazione di una rete di Centri di competenza, Digital innovation hub (Dih) e altri soggetti incaricati dello sviluppo progettuale e dell’erogazione alle imprese di servizi tecnologici avanzati. I sei poli sono stati selezionati con un bando del ministero delle Imprese e del Made in Italy (Mimit), aperto nell’autunno 2023. La graduatoria è stata pubblicata a dicembre e il progetto di Confindustria si è classificato primo.

Il polo è organizzato con una struttura hub and spoke: protagonisti e soggetti attuatori del progetto sono i Digital innovation hub, che rappresentano gli spoke diffusi sul territorio. Dal punto di vista organizzativo un ruolo molto importante è svolto da Sistemi Formativi Confindustria (Sfc), che con la sua struttura amministrativa svolge la funzione di hub e gestirà l’attuazione del progetto, occupandosi dell’attività di rendicontazione. Si tratta di un risultato molto importante per i Dih di Confindustria che, come si ricorderà, sono stati costituiti in attuazione del Piano Industria 4.0 e dal 2017 supportano le imprese, in particolare Pmi, nei processi di innovazione 4.0, affiancandole nella valutazione della maturità digitale e con specifici servizi di orientamento.

Questo traguardo è stato raggiunto grazie alla competenza e serietà dei Dih e al forte sostegno di Confindustria, che li considera un importante veicolo con cui il Sistema associativo può offrire un supporto concreto per l’innovazione. In particolare, con il coordinamento della struttura di Confindustria, i Dih hanno elaborato un piano strategico: sono stati creati sei gruppi di lavoro che hanno approfondito diversi aspetti dell’operatività dei Dih, arrivando all’individuazione delle attività e azioni necessarie per consentire il loro rafforzamento. Sulla base di questo piano strategico e forte dell’attività già svolta, Confindustria ha potuto dialogare con il ministero, sostenendo e promuovendo il progetto di sviluppo dei Dih.

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Il riconoscimento formale è stato l’obiettivo perseguito dai Dih fin dall’inizio della loro attività – spiega Gianluigi Viscardi (nella foto accanto), coordinatore nazionale della rete dei Dih di Confindustria –, nella consapevolezza delle proprie potenzialità e del valore aggiunto di essere una rete che condivide metodi di lavoro, linee di sviluppo, progetti e best practice. Adesso si apre una nuova fase, in cui i Dih continueranno ad investire sulle proprie competenze e sull’offerta di servizi sempre più vicini alle esigenze delle imprese, ma potranno farlo con una maggiore forza grazie al riconoscimento formale del Mimit al pari dei Competence center e degli European Dih, altri importanti soggetti che compongono l’ecosistema dell’innovazione 4.0”.

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Il Polo di innovazione digitale di Confindustria potrà offrire un insieme articolato di attività rivolte alle imprese. In particolare, i Dih – che sono i soggetti esecutori delle attività sul territorio e che erogheranno i servizi alle imprese – possono fornire due tipologie di assessment: uno più ampio sulla maturità digitale del processo produttivo e uno specifico sul livello di cybersecurity.

Ad oggi sono stati realizzati oltre duemila assessment utilizzando il Test Industria 4.0 elaborato dal Politecnico di Milano, che i Dih di Confindustria hanno deciso di utilizzare con l’obiettivo di adottare una modalità unica per valutare e monitorare il livello di digitalizzazione delle imprese. Quanto alla cybersecurity, lo strumento di valutazione è stato sviluppato a partire da una metodologia messa a punto dai Competence center Cyber 4.0 e Start 4.0 e dalla Fondazione Piemonte Innova, in collaborazione con i Dih e Sfc. Questo strumento fornisce risultati quantitativi, per controllo e per ambito, insieme ad un indice unitario di maturità del livello di cybersecurity dell’azienda. Come per il Test Industria 4.0, anche per la cybersecurity i Dih restituiscono all’azienda un report comprensivo di roadmap e relative possibili azioni da implementare.

Le aziende, dopo aver analizzato la roadmap, possono ricevere un ulteriore momento di approfondimento e orientamento per definire in modo più dettagliato ed efficace le azioni da realizzare, individuando priorità, aree di miglioramento e/o soggetti fornitori di soluzioni tecnologiche. In questa azione di accompagnamento e sostegno delle imprese nella definizione di percorsi di trasformazione digitale, i Dih operano in stretto collegamento con i Competence center e sono direttamente coinvolti all’interno della rete degli European digital innovation hub (Edih).

L’attività del polo prevede inoltre la realizzazione di progetti di filiera, che rappresentano una leva per coinvolgere le Pmi e accelerare i percorsi di innovazione. A partire dal 2019, i Dih hanno avviato collaborazioni con grandi imprese per realizzare l’analisi della maturità digitale delle relative filiere con l’obiettivo di individuare i gap tecnologici e promuovere la trasformazione delle imprese presenti nella catena di fornitura.

In conclusione, con la costituzione di sei nuovi Poli di innovazione digitale si creano le condizioni per accelerare la trasformazione e per coinvolgere anche quelle Pmi che ancora non hanno avviato processi di innovazione digitale. I poli rappresentano un pilastro molto importante anche per l’attuazione del nuovo Piano Transizione 5.0: c’è un grande interesse per le misure che accompagneranno questi processi e i poli di innovazione hanno competenze e know how per aiutare le imprese a definire le proprie necessità e i possibili interventi.

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