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Il Regolamento Europeo 2021/2282 rappresenta una delle riforme più rilevanti degli ultimi anni nel campo della valutazione delle tecnologie sanitarie. In un momento in cui l’innovazione avanza rapidamente e i sistemi sanitari devono decidere con tempestività quali terapie, dispositivi o procedure adottare, l’Unione Europea ha scelto di costruire un quadro più armonizzato e collaborativo. L’intento è ridurre le differenze tra i Paesi, evitare duplicazioni di lavoro e garantire ai cittadini un accesso più equo e rapido alle innovazioni che possono migliorare la loro salute.

Che cos’è l’HTA e perché conta

Per comprendere la portata del cambiamento introdotto dal regolamento, è utile soffermarsi sul significato di HTA, la valutazione delle tecnologie sanitarie. Si tratta di un processo che analizza in modo sistematico l’efficacia, la sicurezza e il valore aggiunto di una tecnologia rispetto alle alternative disponibili. È uno strumento essenziale per orientare le decisioni pubbliche: stabilisce se un farmaco funziona davvero, se un dispositivo è sicuro, se una nuova procedura porta benefici concreti ai pazienti e quale impatto potrebbe avere sull’organizzazione sanitaria.

Fino a pochi anni fa, ogni Stato membro conduceva queste analisi in modo autonomo, con metodologie e tempistiche spesso molto diverse. Questa frammentazione generava ritardi nell’introduzione delle innovazioni, differenze significative nell’accesso alle cure e un notevole dispendio di risorse, sia per le istituzioni sia per le aziende che dovevano preparare dossier differenti per ogni Paese.

Cosa cambia con il Regolamento 2021/2282

Il nuovo regolamento nasce per superare questa disomogeneità. Introduce un sistema di valutazioni cliniche congiunte, in cui gruppi di Paesi collaborano per analizzare insieme l’efficacia e la sicurezza delle tecnologie più innovative. Le prime categorie coinvolte sono i farmaci oncologici, le terapie avanzate — come quelle geniche — e i dispositivi medici ad alto rischio, ambiti in cui la rapidità e la qualità delle decisioni possono incidere in modo significativo sulla vita dei pazienti.

Accanto a queste valutazioni, il regolamento prevede anche consultazioni scientifiche congiunte, che consentono alle aziende di confrontarsi con esperti europei già nelle fasi iniziali dello sviluppo clinico. Questo permette di progettare studi più coerenti con le esigenze dei valutatori e riduce il rischio di dover ripetere analisi o produrre dati non necessari.

Un ulteriore elemento centrale della riforma è la creazione di una piattaforma digitale europea per la condivisione delle informazioni. Questo strumento consente agli Stati membri di accedere agli stessi dati, evitare duplicazioni e rendere più trasparenti i processi decisionali. Pur mantenendo la propria autonomia nelle scelte finali, i Paesi potranno basarsi su un nucleo comune di evidenze, più solido e condiviso.

Le ricadute per i cittadini europei

Le conseguenze per i cittadini potrebbero essere significative. Un sistema più coordinato promette tempi più rapidi per l’arrivo delle innovazioni, una maggiore equità tra Paesi e una qualità più elevata delle valutazioni, grazie al contributo congiunto di esperti provenienti da contesti diversi.

Anche per l’Italia il regolamento rappresenta un’opportunità importante: il nostro Paese, che ha già una tradizione consolidata in ambito HTA, potrà contribuire attivamente alla definizione delle valutazioni europee e integrare più facilmente le innovazioni nel Servizio Sanitario Nazionale.

Verso una cooperazione sanitaria più matura

In definitiva, il Regolamento 2021/2282 segna un passo avanti verso una cooperazione sanitaria europea più matura e strutturata. Non sostituisce le decisioni nazionali, ma crea una base comune più solida su cui costruirle. In un’epoca in cui l’innovazione corre veloce, avere un sistema di valutazione più coordinato significa offrire ai cittadini europei un accesso più consapevole, più rapido e più equo alle tecnologie che possono davvero fare la differenza.

Francesco Cardinale, Direttore Medico del Presidio Ospedaliero Ats.4, durante il suo intervento illustrerà le attività svolte nel tempo in Regione Liguria e si discuterà le principali sfide che il sistema sanitario dovrà affrontare per adeguarsi alle nuove regole.

L'appuntamento come sempre è alle ore 8.00 presso la sede di Confindustria Genova o mediante piattaforma zoom; l'incontro è aperto a tutti, registrazioni mediante Eventbrite al link https://coffeetech.08b600baac75a892df62747d3cc2624d-gdprlock/