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Mentre la trattativa sui dazi, imposti all’Europa dall’America, sembra aver trovato una prima conclusione, la Commissione Europea è al lavoro sull’European Biotech Act: una proposta legislativa, che ha l’obiettivo di rafforzare il comparto delle biotecnologie e del biomanifacturing e rendere l’Europa capace di sostenere la competitività con USA e Cina.

Vediamo le tappe di questo percorso, a livello internazionale:

• La Cina vara il programma “Made in China 2025” nel 2015, una dirompente strategia industriale per trasformare la Cina in una superpotenza manifatturiera in tutti i settori ad Alta Tecnologia (Biotech e Biomanifacturing in primis). Il programma prevede tre fasi di sviluppo e si concluderà nel 2049
• USA vara il programma “National Biodefense Strategy and Implementation Plan” nel 2018 e il programma “Bold goals for US biotechnology and biomanufacturing” nel 2023, quest’ultimo con una forte focalizzazione sul verticale Health and Medicine, in tutte le sue declinazioni
• L’Europa vara il programma “STEP” nel 2023, la Comunicazione “Building the future with nature: Boosting Biotechnology and Biomanufacturing in the EU” nel 2024 e il programma “EU Bioeconomy strategy” e “Biotech Act” nel 2025.

Questo vivace dinamismo internazionale testimonia il valore strategico delle biotecnologie e delle biomanifatture per la crescita economica sostenibile, la competitività industriale e, soprattutto, l’autonomia tecnologica. Per usare le parole della Commissione Europea: “le biotecnologie e il biomanifacturing sono uno dei settori tecnologici più promettenti di questo secolo”.

• Il Biotech Act

Analizziamo, nel dettaglio, cosa prevede il “Biotech Act” e quali sono le priorità contenute nel documento, ad oggi nella fase iniziale di valutazione della Commissione EU.

Innanzitutto, si tratta di una ampia strategia trasversale ed integrata che, sotto l’egida dell’EU Investment Plan, vuole ottemperare totalmente agli obiettivi del “One Health Act”, avvalendosi degli strumenti introdotti dalla Commissione: il Matchmaking Interface to Connect, lo European Innovation Council Portfolio (Trusted Investors Network), il Life Science Coordinator Group e il Commission’s Joint Research Centre.

L’Atto mira a favorire lo sviluppo di biotecnologie avanzate, per migliorare la ricerca sul verticale salute e portare alla produzione dei migliori trattamenti terapeutici e sanitari, contribuendo direttamente alla componente “salute uomo” dell’approccio One Health.

Poi, prevede la promozione della sostenibilità ambientale, attraverso l’uso di pratiche agricole sostenibili, di materiali bio-based e soluzioni utili per la mitigazione dei cambiamenti climatici. L’Atto supporta la salute ambientale: uno dei pilastri fondamentali del One Health Act.

Anche la sicurezza alimentare, prevista sia attraverso la riduzione dei fertilizzanti chimici e dei pesticidi in agricoltura (soluzioni biotech per la protezione degli ecosistemi agricoli e della salute umana), che attraverso la prevenzione delle zoonosi, grazie allo sviluppo di innovativi vaccini e terapie per prevenire le malattie zoonotiche (legame tra salute umana e animale), è contemplata tra i topic per migliorare la salute globale, in modo sostenibile e interconnesso.

Infine, il Biotech Act dichiara di non volersi limitare unicamente al settore sanitario, ma di comprendere l’alto potenziale dell’industria biotech in settori critici come: Difesa, Energia, Ingegneria Robotica, AI, Agricoltura e Allevamento.

• Che cosa prevede il documento

Analizziamo, insieme, quali sono le priorità che il Documento affronta, per rendere competitiva l’industria Biotech e Biomanifatturiera europea.

Innanzitutto, il problema della frammentazione normativa che ostacola pesantemente la competitività. Una delle sfide chiave, infatti, da risolvere seriamente è rappresentata dalla tensione tra il favorire la facilitazione dell’Innovazione e l’armonizzazione tra i principi giuridici precauzionali, molto diversi tra gli Stati Membri.

Basti pensare ai contesti in cui si “produce” modificazione genetica, biologia sintetica e tutte le tecnologie a duplice uso. La nuova architettura legislativa, prevista nel Biotech Act, deve promuovere la certezza del Diritto per tutti gli Innovatori e gli Stakeholder del comparto. Al centro della proposta, vi è l’impegno della Commissione EU a semplificare le procedure di regolamentazione degli Stati Membri, eliminando gli ostacoli che ritardano il time-to-market di tutte le innovazioni biotecnologiche e, quindi, conciliare i molteplici livelli del Diritto dell’EU su:

• Legislazione sugli organismi geneticamente modificati
• Normative sulla produzione e commercializzazione dei medicinali e dei dispositivi medicali
• Legislazioni sulle sperimentazioni cliniche
• Quadri normativi sulla Proprietà Intellettuale e i Brevetti
• Rispetto delle norme GDPR
• Interpretazione e applicazione del Regolatorio EU 821/2021 Dual Use
• Garantire conformità con l’AI ACT per lo sviluppo delle competenze digitali e l’uso dell’Artificial Intelligence

Il Documento prosegue dichiarando l’intento di voler provvedere a migliorare le opzioni di finanziamento per start up e scale up. Una sezione del Documento illustrerà dettagliatamente i nuovi e più performanti percorsi, per agevolare il processo di trasformazione delle scoperte scientifiche in prodotti commercializzabili sul mercato europeo, anche attraverso un significativo potenziamento delle infrastrutture di biomanifattura e dei cluster tecnologici. Inoltre, la Commissione lancerà una piattaforma di mixmatching per mettere in rete start up, industria e Investor, sfruttando il portfolio (Trust Investors Network) del Consiglio Europeo per l’Innovazione (gli Actor della piattaforma godono di un rapporto di fiducia con la Commissione). Molto importante sarà il ruolo delle Advocacy, previste come elementi di valore, nei nuovi bandi che saranno varati, per rafforzare la fiducia dei cittadini europei nelle innovazioni.

L’Atto, poi, prevede una serie di misure, per garantire l’accesso a Energia e Materie prime sostenibili e sicure. L’intento, infatti, è quello di promuovere e supportare l’industria biotech anche nel raggiungimento degli obiettivi di neutralità climatica.

Infine, la Commissione intende accelerare la promozione della competitività e la modernizzazione economica dell’EU, sfruttando le migliori tecnologie avanzate, grazie ai tool digitali e based AI, supportandone lo sviluppo e la ricerca con ogni mezzo e all’interno di una strategia paneuropea condivisa, ampia ed articolata.

La Commissione sta lavorando per varare lo "European Biotech Act" a dicembre 2025 ed entro il primo trimestre del 2026 dovrà essere ratificato dagli Stati Membri.

Cristina Biasizzo

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